المادة الأولى

ف 1لتطبيق مقتضيات المادة 2 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 11.08 ، يجب أن يودع طلب تسجيل كاشف مستعمل لأغراض التشخيص في المختبر يعتزم عرضه في السوق مجانا أو بعوض، لدى السلطة الحكومية المكلفة بالصحة مقابل نسخة من بطاقة الإيداع المشار إليها في المادة 7 أدناه.

ف 2يجب أن يشير طلب التسجيل إلى إسم وعنوان مؤسسة صناعة أو استيراد الكواشف المعنية وكذا إلى تسمية الكاشف والغرض المخصص له "التشخيص في المختبر". ويجب أن يكون هذا الطلب موقعا من طرف المسؤول عن المؤسسة وأن يرفق بما يلي:

1. –ملف يشتمل على ظرفين، ظرف إداري وظرف تقني يتكونان من الوثائق المبينة في الفقرة الثالثة أدناه؛
2. –عينة من الكاشف، كافية لإجراء تجارب التقييم التقني لخصائصه التحليلية والتشخيصية، ماعدا إذا كان الكاشف مدرجا في لائحة الكواشف المشار إليها في الفقرة الأولى من المادة 26 أدناه، والتي يعفى طالب تسجيلها منها.

ف 3يتكون الظرف الإداري من الوثائق التالية:

1. –نسخة من الإشعار بالتوصل أو من وصل التصريح بممارسة الأنشطة المتعلقة بصناعة الكواشف أو استيرادها وفقا لمقتضيات المادة 13 أدناه؛
2. –شهادة العلامة الأوروبية CE المسلمة من طرف السلطة المختصة أو شهادة التسجيل التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية )FDA(، أو الترخيص بالبيع أو شهادة التداول الحر في البلد الأصلي مسلمة من طرف هيأة تابعة للدولة؛
3. –شهادة تتعلق بحسن إنجاز صناعة الكواشف مسلمة من طرف السلطة المختصة بالبلد الأصلي؛

ف 4يتعين أن يرفق هذا الظرف الإداري بنسخة عن مستخلص أداء حقوق التسجيل طبقا للنصوص التنظيمية الجاري بها العمل.

ف 5يتكون الظرف التقني من وثائق يبين فيها ما يلي:

1. –طبيعة المكون أو المكونات الأساسية للكاشف، وعند الاقتضاء تركيبة محاليل المعايرة أو الموازنة الضرورية لاستعماله؛
2. –مبدأ القياس ووصف التفاعل أو التفاعلات الناتجة عن استعمال الكاشف؛
3. –تصميم الصنع؛
4. –دراسة ببليوغرافية كاملة حول الكاشف والمراجع الببليوغرافية الحديثة المتعلقة به؛
5. –دراسة تثبت استقرار الكاشف وخصوصيته، وعند الاقتضاء المستوى المرقم لحساسيته؛
6. –الأسباب المعلومة للأخطاء التي من شأنها أن تؤدي إلى نتائج مغلوطة إيجابيا أو سلبيا؛
7. –القيم المرجعية المعروفة، المستحسن التعبير عنها حسب النظام الدولي؛
8. –التوضيحات الضرورية لتقييم جودة وسلامة استعمال الكاشف؛
9. –شروط الحفظ، مبررة بنتائج دراسات الاستقرار؛
10. –بيان التحاليل (نموذج الصانع) المتعلقة بمراقبة كل حصة من الكاشف؛
11. –تقرير حول عمليات التقييم التحليلية والسريرية مع الإشارة إلى البروتوكولات المتبعة؛
12. –نموذج العنونة النهائي لكل عناصر الكاشف وللتوضيب، يتضمن البيانات المنصوص عليها في المادة 2 أدناه؛
13. –ورقة الاستعمال متضمنة للبيانات المنصوص عليها في المادة 3 أدناه.