الباب الأول: تسجيل الكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر
المادة 5
من مرسوم رقم 2.12.149 بتطبيق القانون رقم 11.08 المتعلق بالكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر
عندما يتعلق طلب التسجيل بكاشف يحتوي على مواد خطيرة أو سامة أو متحولة أو مشعة أو مواد من أصل حيواني، يجب أن تشير ورقة الاستعمال في خانة "إحتياطات الاستعمال" إضافة إلى البيانات المنصوص عليها في المادة 3 أعلاه، إلى احتياطات الاستعمال المناسبة، وعند الاقتضاء إلى تركيبة محاليل المعايرة والموازنة الضرورية لاستعمال الكاشف.
طريقة الإحالةالمادة 5 من مرسوم رقم 2.12.149 — madda.ma
الباب الأول: تسجيل الكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر
المادة الأولى – المادة 11- المادة الأولىلتطبيق مقتضيات المادة 2 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 11.08 ، يجب أن يودع طلب تسجيل كاشف مستعمل لأغراض التشخيص في المختبر يعتزم عرضه في السوق مجانا أو بعوض،
- المادة 2يجب أن تتضمن عنونة كل كاشف معروض للتسجيل، البيانات التالية:
- المادة 3يجب أن تتضمن ورقة الاستعمال المرفقة بكل كاشف معروض للتسجيل المعلومات التالية:
- المادة 4عندما يتعلق طلب التسجيل بكاشف يحتوي على مواد من أصل بشري، يجب أن تشير ورقة الاستعمال، إضافة إلى البيانات المنصوص عليها في المادة 3 أعلاه، في خانة "إحتياطات الاس
- المادة 5عندما يتعلق طلب التسجيل بكاشف يحتوي على مواد خطيرة أو سامة أو متحولة أو مشعة أو مواد من أصل حيواني، يجب أن تشير ورقة الاستعمال في خانة "إحتياطات الاستعمال" إضاف
- المادة 6يمنح التسجيل من طرف السلطة الحكومية المكلفة بالصحة بعد استطلاع رأي اللجنة الاستشارية للكواشف المحدثة بموجب المادة 16 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 11.08 ، دا
- المادة 7يؤدي إيداع كل ملف طلب تسجيل إلى إجراء تحقق أولي مخصص للتأكد من توفر جميع الوثائق المطلوبة في الملف المرفق بالطلب. وتسجل نتائج هذا التحقق في بطاقة إيداع مؤرخة وم
- المادة 8في حالة موافقة اللجنة الاستشارية للكواشف المشار إليها في المادة 7 أعلاه، تقوم السلطة الحكومية المكلفة بالصحة بتسجيل الكاشف وتمنح لطالب التسجيل شهادة يبين فيها م
- المادة 9يعتبر التسجيل صالحا لمدة 5 سنوات، قابلة للتجديد بناء على طلب من صاحب التسجيل.
- المادة 10طبقا لمقتضيات المادة 4 من القانون رقم 11.08 السالف الذكر، يجب على صاحب التسجيل إبلاغ السلطة الحكومية المكلفة بالصحة، فورا بواسطة رسالة مضمونة الوصول مع الإشعار
- المادة 11يمكن تحويل شهادة التسجيل المشار إليها في المادة 8 أعلاه، من مؤسسة لصناعة الكواشف أو استيرادها إلى مؤسسة أخرى، بعد موافقة السلطة الحكومية المكلفة بالصحة.