المادة الأولى

من أجل تطبيق هذا المرسوم يراد بالعبارات التالية ما يلي:

1. 1 -التوضيب الأولي: الوعاء أو أي شكل آخر من أشكال التوضيب يكون في تماس مباشر مع الدواء؛
2. 2 -التوضيب الخارجي أو الثانوي: التعليب الذي يوضع فيه التوضيب الأولي؛
3. 3 -اسم الدواء: الاسم التجاري الذي سيطلق على الدواء موضوع الإذن بالعرض في السوق؛
4. 4 -التسمية المتعارف عليها أو العلمية: التسمية المتعارف عليها دوليا«DCI» الموصى بها من لدن المنظمة العالمية للصحة، أو التسمية الواردة في دستور الأدوية الجاري به العمل أو التسمية المتعارف عليها المستعملة اعتياديا؛
5. 5 -مقدار الدواء: مقدار المادة الفاعلة في الدواء المعبر عن كميتها بوحدة الأخذ أو وحدة الحجم أو الوزن حسب شكل الدواء؛
6. 6 –عنونة: البيانات المدرجة في التوضيب الخارجي أو الثانوي أو في التوضيب الأولي للدواء؛
7. 7 -السواغات: مواد بدون مفعول صيدلي مدرجة في الدواء قصد تسهيل ضبط شكله. ويمكن أن تلعب دورا في امتصاص الدواء وثباته و مقبوليته (اللون الطعم الكثافة...)؛
8. 8 -حصة نموذجية: حصة من الدواء مصنعة، بغرض الإذن بالعرض في السوق بطريقة مماثلة تماما لطريقة الصنع الحقيقي؛
9. 9 -المؤتمر العالمي للموائمة ICH: الهيئة الدولية المتخصصة التي تعمل على توافق المتطلبات التقنية المتعلقة بالمصادقة على الأدوية؛
10. 10 -نشرة الدواء: الوثيقة الإعلامية المصاحبة للدواء والموجهة لمستعمله.