المادة 2

ف 1مع مراعاة المقتضيات الخاصة بالأدوية الواردة في المواد 3 إلى 8 التالية، يجب أن يضم ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدواء من الأدوية المنصوص عليها في البنود من 5 إلى 18 بالمادة 2 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ؛ الوثائق التالية:

ف 2‑ طلبا كتابيا موقعا من قبل الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب، محررا وفق الملحق المرفق بهذا المرسوم؛

ف 3‑ الملف التقني الموحد لتسجيل دواء معد للاستعمال البشري، الذي يحدد مضمونه بقرار لوزير الصحة؛

ف 4‑ وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة طبقا للتنظيم الجاري به العمل.

ف 5تطبيقا لمقتضيات المادة 8 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ، يجب أن يحتوي الملف على نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية للدواء موضوع الطلب.

ف 6ويشمل الملف أيضا:

ف 7‑ شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع الممنوحة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المنتجة للدواء من قبل السلطات المختصة بالبلد الذي يصنع فيه، عندما يتعلق الأمر بدواء مستورد؛

ف 8‑ عقد تفويض عملية أو أكثر من عمليات التصنيع أو المراقبة أو التوضيب أو التخزين أو البيع أو التوزيع المؤسسة صيدلية أخرى للدواء المعني بالأمر؛

ف 9وإذا تعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة استغلال:

1. –الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي، مصحوبا بشهادة المنتوج الصيدلي؛
2. –القرار المعلل برفض الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، الصادر عند الاقتضاء ببلد أو بعدة بلدان غير البلد الأصلي للدواء.

ف 10يجب أن يودع ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدى وزارة الصحة (مديرية الأدوية والصيدلة) مقابل وصل.

ف 11تقبل في الملف نسخ الوثائق المنصوص عليها في الفقرة الثالثة أعلاه، المشهود بمطابقتها لأصولها.