الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوقالفرع الأول: تأليف ملف الطلب وإبداعه
المادة 3
من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
ف 1‑ عندما يتعلق الأمر بدواء صيدلي مشع، يجب أن يتضمن ملف طلب الإذن بالعرض في السوق علاوة على الوثائق المنصوص عليها في المادة 2 أعلاه:
ف 2‑ وصفا عاما للمولد أو للمستحضر المركب من نويدات مشعة أو للطليعة أو لجميع هذه العناصر الثلاثة، حسب موضوع الطلب؛
ف 3‑ وثيقة مفصلة حول القياس الداخلي للإشعاعات؛
ف 4‑ التعليمات المفصلة للمستحضر الفوري ومراقبة جودة هذا المستحضر، وعند الاقتضاء المدة القصوى للتخزين التي يستجيب فيها كل مستحضر وسيط، كالشطافة أو الدواء الصيدلي المشع الجاهز للاستعمال، للمواصفات الخاصة بهذا الدواء.
طريقة الإحالةالمادة 3 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
الفرع الأول: تأليف ملف الطلب وإبداعه
المادة 2 – المادة 10- المادة 2مع مراعاة المقتضيات الخاصة بالأدوية الواردة في المواد 3 إلى 8 التالية، يجب أن يضم ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدواء من الأدوية المنصوص عليها في البنود من 5 إل
- المادة 3‑ عندما يتعلق الأمر بدواء صيدلي مشع، يجب أن يتضمن ملف طلب الإذن بالعرض في السوق علاوة على الوثائق المنصوص عليها في المادة 2 أعلاه:
- المادة 4عندما يمنح بالمغرب إذن أول بعرض دواء في السوق، يضم مادة جديدة ذات بنية كيميائية محددة، دون اعتبار الاسوغة والملونات وملطفات الذوق ومقاومات التغير الكيماوية والس
- المادة 5استثناء من مقتضيات الفقرة الثانية من المادة 2 أعلاه، لا تلزم المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب بتقديم نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية:
- المادة 6عندما يتعلق الطلب بدواء يجمع، لأول مرة بين مواد فاعلة تدخل في تركيبة الأدوية، يجب أن يحتوي ملف الطلب على المعطيات التي تظهر الفائدة العلاجية من مزج هذه المواد.
- المادة 7عندما يتعلق الطلب بدواء بيولوجي مماثل لدواء بيولوجي مرجعي، يجب على كل من المادة الأولية وطرق صنع هذا الدواء ونتائج التجارب قبل السريرية والسريرية أن تستجيب لاخت
- المادة 8عندما يتعلق الطلب بدواء سينتج في موقع صنع دواء يتوفر على إذن بالعرض في السوق، له نفس التركيبة النوعية والكمية ونفس الشكل الصيدلي ونفس طريقة التصنيع، يجب أن يتضم
- المادة 9عندما يتعلق الطلب بدواء العلاج المثلي، يجب على صاحب الطلب أن يبين ثبوت استعمال العلاج المثلي لهذا الدواء أو الأرومات المكونة له وأنه يوفر جميع ضمانات عدم الضرر
- المادة 10يجب أن تكون الوثائق والبيانات التي يتضمنها ملف طلب الإذن بالعرض في السوق محينة وقت إيداعها. وتبقى المؤسسة الصيدلية الصناعية مسؤولة عن صحتها وموثوقيتها وتحيينها.