المادة 35
من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
ف 1تحدث لدى وزير الصحة لجنة وطنية للإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق، يشار إليها بعده بمصطلح «اللجنة».
ف 2تستشار اللجنة من قبل وزير الصحة حول الفائدة العلاجية وفعالية و عدم ضرر:
ف 3كل دواء يحتوي على مادة أو مواد فاعلة جديدة سيتم عرضه في السوق وكل تمديد أو تغيير في دواعي استعماله غير تلك التي عرفت قيودا مرتبطة بمشكل في سلامة هذا الدواء أو عدم ضرره أو فيهما معا، وكذا كل تغيير أو تمديد في الجرعة أو في الشكل الصيدلي للدواء أو تقديمه؛
ف 4كل دواء مثيل حيوي.
ف 5وتبدي اللجنة رأيها أيضا في سحب الإذن بالعرض في السوق لكل دواء، على اثر طلب مبرر من المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة هذا الإذن. كما يمكن أن تستشار اللجنة من قبل وزير الصحة في شأن كل مسألة تتعلق بالإذن بعرض الأدوية في السوق.
طريقة الإحالةالمادة 35 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
الباب السادس: اللجنة الوطنية للإذن بعرض الأدوية في السوق
المادة 35 – المادة 40- المادة 35تحدث لدى وزير الصحة لجنة وطنية للإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق، يشار إليها بعده بمصطلح «اللجنة».
- المادة 36تتألف اللجنة الوطنية للإذن بالعرض في السوق بالإضافة إلى مدير الأدوية والصيدلة بصفته رئيسا من خبراء يتم اختيارهم من بين الأطباء وأطباء الأسنان والصيادلة نظرا إلى
- المادة 37يلتزم الخبراء أعضاء اللجنة باحترام السر المهني فيما يتعلق بالمعلومات الواردة في الملفات المعروضة عليها.
- المادة 38يقصد بمصطلح «الإدارة» في مدلول المواد 14 و 16 و 118 و 119 من القانون رقم 17.04 السالف الذكر وزارة الصحة.
- المادة 39يدخل هذا المرسوم حيز التنفيذ بعد ستة أشهر من تاريخ نشره بالجريدة الرسمية، وينسخ فيما يخص الأدوية المعدة للاستعمال البشري، ابتداء من نفس التاريخ، مقتضيات الجزء ا
- المادة 40يسند تنفيذ هذا المرسوم، الذي ينشر بالجريدة الرسمية، إلى وزير الصحة.