مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق

من أجل تطبيق هذا المرسوم يراد بالعبارات التالية ما يلي:

1. 1 -التوضيب الأولي: الوعاء أو أي شكل آخر من أشكال التوضيب يكون في تماس مباشر مع الدواء؛
2. 2 -التوضيب الخارجي أو الثانوي: التعليب الذي يوضع فيه التوضيب الأولي؛
3. 3 -اسم الدواء: الاسم التجاري الذي سيطلق على الدواء موضوع الإذن بالعرض في السوق؛
4. 4 -التسمية المتعارف عليها أو العلمية: التسمية المتعارف عليها دوليا«DCI» الموصى بها من لدن المنظمة العالمية للصحة، أو التسمية الواردة في دستور الأدوية الجاري به العمل أو التسمية المتعارف عليها المستعملة اعتياديا؛
5. 5 -مقدار الدواء: مقدار المادة الفاعلة في الدواء المعبر عن كميتها بوحدة الأخذ أو وحدة الحجم أو الوزن حسب شكل الدواء؛
6. 6 –عنونة: البيانات المدرجة في التوضيب الخارجي أو الثانوي أو في التوضيب الأولي للدواء؛
7. 7 -السواغات: مواد بدون مفعول صيدلي مدرجة في الدواء قصد تسهيل ضبط شكله. ويمكن أن تلعب دورا في امتصاص الدواء وثباته و مقبوليته (اللون الطعم الكثافة...)؛
8. 8 -حصة نموذجية: حصة من الدواء مصنعة، بغرض الإذن بالعرض في السوق بطريقة مماثلة تماما لطريقة الصنع الحقيقي؛
9. 9 -المؤتمر العالمي للموائمة ICH: الهيئة الدولية المتخصصة التي تعمل على توافق المتطلبات التقنية المتعلقة بالمصادقة على الأدوية؛
10. 10 -نشرة الدواء: الوثيقة الإعلامية المصاحبة للدواء والموجهة لمستعمله.

مع مراعاة المقتضيات الخاصة بالأدوية الواردة في المواد 3 إلى 8 التالية، يجب أن يضم ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدواء من الأدوية المنصوص عليها في البنود من 5 إلى 18 بالمادة 2 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ؛ الوثائق التالية:

‑ طلبا كتابيا موقعا من قبل الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب، محررا وفق الملحق المرفق بهذا المرسوم؛

‑ الملف التقني الموحد لتسجيل دواء معد للاستعمال البشري، الذي يحدد مضمونه بقرار لوزير الصحة؛

‑ وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة طبقا للتنظيم الجاري به العمل.

تطبيقا لمقتضيات المادة 8 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ، يجب أن يحتوي الملف على نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية للدواء موضوع الطلب.

ويشمل الملف أيضا:

‑ شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع الممنوحة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المنتجة للدواء من قبل السلطات المختصة بالبلد الذي يصنع فيه، عندما يتعلق الأمر بدواء مستورد؛

‑ عقد تفويض عملية أو أكثر من عمليات التصنيع أو المراقبة أو التوضيب أو التخزين أو البيع أو التوزيع المؤسسة صيدلية أخرى للدواء المعني بالأمر؛

وإذا تعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة استغلال:

1. –الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي، مصحوبا بشهادة المنتوج الصيدلي؛
2. –القرار المعلل برفض الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، الصادر عند الاقتضاء ببلد أو بعدة بلدان غير البلد الأصلي للدواء.

يجب أن يودع ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدى وزارة الصحة (مديرية الأدوية والصيدلة) مقابل وصل.

تقبل في الملف نسخ الوثائق المنصوص عليها في الفقرة الثالثة أعلاه، المشهود بمطابقتها لأصولها.

‑ عندما يتعلق الأمر بدواء صيدلي مشع، يجب أن يتضمن ملف طلب الإذن بالعرض في السوق علاوة على الوثائق المنصوص عليها في المادة 2 أعلاه:

‑ وصفا عاما للمولد أو للمستحضر المركب من نويدات مشعة أو للطليعة أو لجميع هذه العناصر الثلاثة، حسب موضوع الطلب؛

‑ وثيقة مفصلة حول القياس الداخلي للإشعاعات؛

‑ التعليمات المفصلة للمستحضر الفوري ومراقبة جودة هذا المستحضر، وعند الاقتضاء المدة القصوى للتخزين التي يستجيب فيها كل مستحضر وسيط، كالشطافة أو الدواء الصيدلي المشع الجاهز للاستعمال، للمواصفات الخاصة بهذا الدواء.