الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوقالفرع الثاني: دراسة ملف الطلب
المادة 13
من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
ف 1في حالة قبول الملف، يتم إخبار المؤسسة الصيدلية الصناعية كتابة بذلك. وتتوفر وزارة الصحة على أجل 45 يوما، ابتداء من تاريخ تبليغ القبول، للبت في فائدة الدواء المعني العلاجية وفعاليته وعدم ضرره، بعد استطلاع رأي اللجنة الوطنية للإذن بالعرض في السوق المنصوص عليها في الباب السادس من هذا المرسوم.
ف 2غير أنه إذا تعلق الأمر بدواء جنيس يتوفر دواءه المرجعي على إذن بالعرض في السوق بالمغرب، يخفض أجل 45 يوما إلى 15 يوما.
طريقة الإحالةالمادة 13 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
الفرع الثاني: دراسة ملف الطلب
المادة 11 – المادة 18- المادة 11يصرح بقبول الملف خلال مدة أقصاها 60 يوما بعد التحقق من اكتماله وصحة الوثائق المكونة له.
- المادة 12في حالة عدم قبول ملف الطلب، يتم إشعار المؤسسة الصيدلية الصناعية بذلك في الأجل المذكور في المادة 11 أعلاه، برسالة مضمونة الوصول مع الإشعار بالتسلم تبين أسباب عدم
- المادة 13في حالة قبول الملف، يتم إخبار المؤسسة الصيدلية الصناعية كتابة بذلك. وتتوفر وزارة الصحة على أجل 45 يوما، ابتداء من تاريخ تبليغ القبول، للبت في فائدة الدواء المعن
- المادة 14إذا ثبتت فائدة الدواء المعني العلاجية وفعاليته و عدم ضرره، فإن وزير الصحة يبلغ كتابة موافقته المبدئية للمؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب، ويدعوها إلى إيداع :
- المادة 15يبت وزير الصحة في تقييم ملف الإذن بالعرض في السوق والمراقبة التحليلية للعينات داخل أجل أقصاه 180 يوما من تاريخ إيداع العينات والعناصر المنصوص عليها في المادة 14
- المادة 16إذا لم تثبت الفائدة العلاجية للدواء موضوع طلب الإذن بالعرض في السوق أو فعاليته أو عدم ضرره، فإن وزير الصحة يشعر المؤسسة الصيدلية المعنية بقرار رفضه المعلل برسال
- المادة 17عندما تكون نتائج المراقبة التحليلية وتقييم الملف مقنعة، تدعى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إلى تقديم شهادة داخل أجل لا يتعدى 15 يوما تقر فيها عدم حدوث أي تغ
- المادة 18يؤدي تغيير المؤسسة صاحبة طلب للإذن بعرض دواء في السوق تم قبول ملفه إلى إيداع طلب جديد للإذن للدواء المعني من قبل المؤسسة الجديدة شريطة تنازل صريح من المؤسسة صاح