المادة 14

ف 1إذا ثبتت فائدة الدواء المعني العلاجية وفعاليته و عدم ضرره، فإن وزير الصحة يبلغ كتابة موافقته المبدئية للمؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب، ويدعوها إلى إيداع :

1. –عينات الدواء موضوع الطلب التي تحدد كميتها حسب متطلبات المراقبة التحليلية للدواء؛
2. –الوثائق وجميع الكواشف والوسائل اللازمة للمراقبة المذكورة.

ف 2تصبح الموافقة المبدئية ملغاة، إذا لم يتم الإيداع داخل أجل أقصاه 90 يوما ابتداء من تاريخ الإشعار بهذه الموافقة.

ف 3يمكن أن تكون الموافقة المبدئية مقرونة بتحفظات يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب أن تجيب عنها داخل أجل أقصاه 60 يوما من تاريخ تسلمها.