المادة 29

تطبيقا لأحكام المادة 12 من القانون المذكور رقم 17.04 ، يخضع كل تغيير لصاحب الإذن بالعرض في السوق لإذن بالتحويل يسلمه وزير الصحة بعد دراسة ملف يضم:

1. 1 -طلبا كتابيا محررا من قبل المستفيد من تحويل الإذن بالعرض في السوق، يبين أماكن صنع الدواء المعني ومراقبته وتوضيبه وتحرير حصصه؛
2. 2 -موافقة صاحب الإذن بالعرض في السوق؛
3. 3 -موافقة صاحب الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي للدواء، عندما يتعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة الاستغلال؛
4. 4 -نسخة من الإذن بالعرض في السوق؛
5. 5 -التزام صاحب الطلب باحترام جميع الشروط التي يخضع لها الإذن بالعرض في السوق؛
6. 6 -ملخص خصائص المستحضر؛
7. 7 -مشروع العنونة الجديدة على التوضيب الأولي والتوضيب الثانوي والنشرة الجديدة للدواء؛
8. 8 -التزام الطرفين المعنيين بضمان تزويد السوق بصورة عادية في حدود مسؤوليات كل واحد منهما؛
9. 9 -وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة؛
10. 10 -كل وثيقة أو معلومة إضافية لها علاقة بهذا التحويل.