الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوقالفرع الثاني: دراسة ملف الطلب

المادة 16

من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق

ف 1إذا لم تثبت الفائدة العلاجية للدواء موضوع طلب الإذن بالعرض في السوق أو فعاليته أو عدم ضرره، فإن وزير الصحة يشعر المؤسسة الصيدلية المعنية بقرار رفضه المعلل برسالة مضمونة الوصول مع الإشعار بالتسلم.

ف 2يمكن للمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تقديم طعن استعطافي لدى وزير الصحة داخل أجل لا يتعدى 60 يوما من تاريخ الإشعار بقرار الرفض.

ف 3يبلغ وزير الصحة المؤسسة الصيدلية الصناعية الجواب على الطعن الاستعطافي بعد استشارة اللجنة الوطنية للإذن بالعرض في السوق التي يتعين أن تبدي برأيها خلال أقرب اجتماع لها.

ف 4في حالة الإبقاء على قرار الرفض أو إنتهاء مدة الطعن، تدعى المؤسسة المعنية لسحب ملف الطلب داخل أجل أقصاه 6 أشهر. وإذا لم تقم المؤسسة الصيدلية الصناعية بسحب الملف داخل الأجل المذكور، فإنه يتم إتلافه.

طريقة الإحالةالمادة 16 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma

اسأل عن هذه المادة

الفرع الثاني: دراسة ملف الطلب

المادة 11 – المادة 18

فهرس النص كاملا · 40 مادة