الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوقالفرع الثالث: منح الإذن بالعرض في السوق
المادة 21
من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
ف 1يجب ألا تتجاوز الحصص النموذجية للدواء المعني المستوى الصناعي لإنتاجه. بالنسبة لأشكال المقادير الصلبة، فإن هذا المستوى يمثل على الأقل عشر الإنتاج الفعلي أو 100.000 قرص أو كبسولة، مع اعتبار أعلى قيمة.
ف 2في حالة حصة صناعية بحجم يقل عن 100.000 وحدة، يجب أن يكون حجم الحصة النموذجية مساويا لحجم الحصة الصناعية التي سيتم تسويقها.
ف 3ويتعين إتلاف الحصص النموذجية طبقا لقواعد حسن إنجاز الصنع المنصوص عليها في المادة 20 من القانون السالف الذكر رقم 17.04.
طريقة الإحالةالمادة 21 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
الفرع الثالث: منح الإذن بالعرض في السوق
المادة 19 – المادة 25- المادة 19يمنح الإذن بالعرض في السوق، من قبل وزير الصحة، في أجل أقصاه 15 يوما ابتداء من تاريخ استلام الشهادة المنصوص عليها في المادة 17 أعلاه.
- المادة 20يجب على المؤسسة الصيدلية صاحبة الإذن بالعرض في السوق إخبار وزارة الصحة بالتاريخ الفعلي لتسويق الدواء، الذي لا يمكن أن يتجاوز الأجل المنصوص عليه في البند 6 بالفق
- المادة 21يجب ألا تتجاوز الحصص النموذجية للدواء المعني المستوى الصناعي لإنتاجه. بالنسبة لأشكال المقادير الصلبة، فإن هذا المستوى يمثل على الأقل عشر الإنتاج الفعلي أو 100.0
- المادة 22عندما تكون نتائج المراقبة التحليلية أو تقييم الملف غير مقنعة، يبعث وزير الصحة إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بقرار رفض الإذن بالعرض في السوق المعلل، برسا
- المادة 23عندما يتعلق الأمر بدواء مكون من مواد كيميائية جديدة لم يسبق تسجيله ببلد يكون دستور أدويته قابلا للتطبيق في المغرب عملا بأحكام المادة 5 من القانون المذكور رقم، ي
- المادة 24مع مراعاة أحكام المادة 23 أعلاه، يمكن لوزير الصحة بعد استشارة اللجنة الوطنية للإذن بالعرض في السوق تطبيق مسطرة سريعة لمنح الإذن بالعرض في السوق لدواء ذي فائدة ق
- المادة 25يمكن لوزير الصحة أن يطلب من صاحب الإذن بالعرض في السوق إمداده في أي وقت بالبيانات الإضافية المتعلقة بجودة الدواء وسلامته وفعاليته، والتي تعتبر دراستها ضرورية.