الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوقالفرع الثالث: منح الإذن بالعرض في السوق
المادة 23
من مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
ف 1عندما يتعلق الأمر بدواء مكون من مواد كيميائية جديدة لم يسبق تسجيله ببلد يكون دستور أدويته قابلا للتطبيق في المغرب عملا بأحكام المادة 5 من القانون المذكور رقم، يبت وزير الصحة في طلب الإذن بعرض هذا الدواء في السوق داخل أجل 4 سنوات ابتداء من تاريخ إيداع الملف من قبل المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب.
ف 2في حالة طلب معلومات إضافية من المؤسسة المعنية، يعلق الأجل المشار إليه أعلاه إلى حين تقديم هذه المعلومات.
طريقة الإحالةالمادة 23 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
الفرع الثالث: منح الإذن بالعرض في السوق
المادة 19 – المادة 25- المادة 19يمنح الإذن بالعرض في السوق، من قبل وزير الصحة، في أجل أقصاه 15 يوما ابتداء من تاريخ استلام الشهادة المنصوص عليها في المادة 17 أعلاه.
- المادة 20يجب على المؤسسة الصيدلية صاحبة الإذن بالعرض في السوق إخبار وزارة الصحة بالتاريخ الفعلي لتسويق الدواء، الذي لا يمكن أن يتجاوز الأجل المنصوص عليه في البند 6 بالفق
- المادة 21يجب ألا تتجاوز الحصص النموذجية للدواء المعني المستوى الصناعي لإنتاجه. بالنسبة لأشكال المقادير الصلبة، فإن هذا المستوى يمثل على الأقل عشر الإنتاج الفعلي أو 100.0
- المادة 22عندما تكون نتائج المراقبة التحليلية أو تقييم الملف غير مقنعة، يبعث وزير الصحة إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بقرار رفض الإذن بالعرض في السوق المعلل، برسا
- المادة 23عندما يتعلق الأمر بدواء مكون من مواد كيميائية جديدة لم يسبق تسجيله ببلد يكون دستور أدويته قابلا للتطبيق في المغرب عملا بأحكام المادة 5 من القانون المذكور رقم، ي
- المادة 24مع مراعاة أحكام المادة 23 أعلاه، يمكن لوزير الصحة بعد استشارة اللجنة الوطنية للإذن بالعرض في السوق تطبيق مسطرة سريعة لمنح الإذن بالعرض في السوق لدواء ذي فائدة ق
- المادة 25يمكن لوزير الصحة أن يطلب من صاحب الإذن بالعرض في السوق إمداده في أي وقت بالبيانات الإضافية المتعلقة بجودة الدواء وسلامته وفعاليته، والتي تعتبر دراستها ضرورية.