المادة 14

يرفق طلب الاعتماد لصيانة الأجهزة أو مصادر الإشعاعات المؤينة ذات الاستعمال الطبي، علاوة على الوثائق والمعلومات المنصوص عليها في المادة 2 أعلاه، بما يلي:

1. 1-نسخة من شهادة بالمطابقة مع متطلبات المواصفة القياسية المغربية 13485 ISO/CEI NM الجاري بها العمل بالنسبة لنظام تدبير الجودة الخاص بالمستلزمات الطبية موضوع طلب الاعتماد مرفقة بملحقها التقني، أو ما يعادلها مسلمة طبقا للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل أو مسلمة من طرف هيئة أخرى للإشهاد بالمطابقة معتمدة من طرف هيئة اعتماد موقعة على الاتفاقيات المتعددة الأطراف للتعاون الدولي للاعتماد )IAF(؛
2. 2 -نسخة من شهادة التصريح بأنشطة الهيئة التقنية للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة المنصوص عليها في النصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل المتعلقة بالمستلزمات الطبية؛
3. 3 -لائحة المستخدمين المكلفين بالصيانة الذين لهم صلاحية البت في المصادقة لإعادة الأجهزة ومصادر الإشعاعات المؤينة ذات الاستعمال الطبي للخدمة؛
4. 4-وصف عام لمنشآت الهيئة التقنية وتجهيزات مراقبة القياس والتجارب الضرورية للحصول على مطابقة الصيانة أو التحقق منها، وكذا وصف لنظام التسجيل؛
5. 5 -وصف للمساطر المتعلقة بتحديد المؤهلات والكفاءات والصلاحيات المطلوبة في المستخدمين المكلفين بالصيانة والذين لهم صلاحية البت في المصادقة على إعادة الأجهزة ومصادر الإشعاعات المؤينة ذات الاستعمال الطبي للخدمة وكذا مساطر تقييم نجاعة أعمال تكوينهم وتأهيلهم ومنحهم الصلاحية؛
6. 6-وصف الطرق المزمع استعمالها لإعداد بيانات أشغال الصيانة المطلوبة وحفظها؛
7. 7 -وصف المساطر المزمع اتباعها لاحترام المقتضيات المتعلقة بالاحتراز عند استعمال المستلزمات الطبية المنصوص عليها في النصوص التشريعية والتنظيمية المتعلقة بالمستلزمات الطبية الجاري بها العمل؛
8. 8 -وصف المساطر الإضافية المحتملة المتبعة لاحترام مساطر ومواصفات الصيانة المطلوبة من قبل المستغل؛
9. 9 -التزام موقع من طرف صاحب الطلب يلتزم فيه بحفظ البيانات المفصلة لأشغال الصيانة المنجزة لمدة سنتين بعد توقيع شهادة المصادقة على الإعادة للخدمة؛
10. 10-التزام موقع من طرف صاحب الطلب بتضمين شهادة المصادقة على الإعادة للخدمة التي يسلمها للمستغل، ما يلي:
11. –اسم هيئة الصيانة المعتمدة ورقم الاعتماد؛
12. –التفاصيل الأساسية للأشغال المنجزة؛
13. –تاريخ إنجاز هذه الأشغال؛
14. –مكان إنجاز هذه الأشغال؛
15. –اسم الشخص أو الأشخاص الذين منحوا شهادة المصادقة على الإعادة للخدمة؛
16. –الإشهاد بأن كل أشغال الصيانة المتطلبة قد تم إنجازها على الوجه المطلوب طبقا للمساطر المنصوص عليها في دليل مساطر الهيئة التقنية.