Décret n° 2-13-852 relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés

En application des dispositions de l'article 17 de la loi susvisée nº 17-04, le prix public de vente (PPV) des médicaments destinés à la médecine humaine, fabriqués localement ou importés, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, une autorisation d'utilisation d'urgence ou une autorisation spécifique est fixé dans les conditions et selon les modalités prévues au présent décret.

Le prix public de vente (PPV) de tout médicament, fabriqué localement ou importé, est fixé sur la base des éléments suivants :

− le prix fabricant hors taxe (PFHT) retenu conformément à l'article 3 ci-après ;

− les marges de distribution revenant à l'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d’officine ;

− la taxe sur la valeur ajoutée -TVA-, le cas échéant.

On entend par « prix fabricant hors taxe », le prix de vente par un établissement pharmaceutique industriel.

Le prix fabricant hors taxe (PFHT) pour un médicament princeps, fabriqué localement ou importé, nouvellement introduit sur le marché, est le plus bas des PFHT du même médicament converti en dirhams, fixés ou homologués par les instances compétentes dans les pays suivants : Arabie Saoudite, Belgique, Espagne, France, Turquie, Portugal et dans le pays d'origine lorsqu'il est différent de ces derniers.

Dans le cas où le produit n'est commercialisé dans aucun des pays précités hormis le pays d'origine, le prix fabricant hors taxe (PFHT) est aligné sur le PFHT du pays d'origine converti en dirhams.

Lorsque le prix du médicament princeps n'est pas fixé ou homologué par les instances compétentes dans les pays cités au premier alinéa ci-dessus, le PFHT de ce médicament est homologué par l'autorité gouvernementale chargée de la santé sur demande motivée de l'établissement pharmaceutique industriel fabricant ou importateur.

La conversion du PFHT en dirhams s'effectue pour le mois M de fixation du PFHT sur la base de la moyenne arithmétique des cours moyens du dirham de Bank Al-Maghrib du mois M-3.

Pour les médicaments fabriqués localement, les marges bénéficiaires revenant à l'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d'officine qui doivent être appliquées au PFHT retenu, sont définies dans le tableau ci-après en fonction des tranches de PFHT.

Pour les médicaments importés, le PFHT retenu est majoré de 2,5% couvrant les frais d'approche et les droits de douane.

FORFAIT FORFAIT TRANCHE DE MARGE MARGE OFFICINE GROSSISTE PFHT EN DH OFFICINE GROSSISTE EN DH EN DH 1 PFHT ≤ 166 57% 11% - - 2 166<PFHT≤588 47% 11% - - 3 588<PFHT≤1766 - 2% 300 - 4 PFHT > 1766 - 2% 400 -

Le prix de tout médicament générique, fabriqué localement ou importé, est établi sur la base du prix maximum de référence. Ce dernier est calculé, selon le cas, à partir :

− du taux minimum de réduction du PFHT initial d'introduction sur le marché du médicament princeps concerné dont le PFHT est inférieur ou égal à trois cents (300) dirhams ;

− du taux minimum de réduction du PFHT issu de la dernière révision, telle que prévue à l’article 14 du présent décret, du prix du médicament princeps concerné dont le PFHT est supérieur à trois cents

(300) dirhams Lorsqu'un médicament princeps n'est pas commercialisé au Maroc, le prix maximum de référence est calculé à partir du taux minimum de réduction du PFHT théorique dudit princeps obtenu par application de la règle de comparaison définie à l'article 3 ci-dessus.

Toutefois, lorsque le PFHT du médicament princeps est égal au prix de son médicament générique le plus cher dans les pays cités à l’article 3 ci-dessus, le taux appliqué est réduit de cinquante pour cent (50 %).

Dans le cas visé au troisième alinéa de l’article 3 ci-dessus, le PFHT du médicament générique concerné est homologué par l’autorité gouvernementale chargée de la santé sur demande motivée de l’établissement pharmaceutique industriel fabricant ou importateur.

Les taux minimums de réduction par tranche de prix du princeps sont définis dans le tableau suivant :

%MINIMUM DE REDUCTION PAR PFHT PRINCEPS (DH) RAPPORT AU PFHT EN VIGUEUR DU PRINCIPS PFHT ≤ 15 0 15 < PFHT ≤ 30 15 30 < PFHT ≤ 70 30 70 < PFHT ≤ 150 35 150 <PFHT ≤ 300 40 PFHT > 300 50 Aucun médicament générique ne peut être commercialisé à un prix public de vente supérieur au prix public de vente de son médicament princeps.

En cas d'association de principes actifs, le prix fabricant hors taxe (PFHT) retenu au Maroc est le PFHT le plus bas dans les pays cités à l'article 3 ci-dessus.

Au cas où le médicament objet de l'association n'est commercialisé dans aucun des pays précités, autre que le pays d'origine, le prix PFHT qui doit être retenu est celui de la somme des PFHT les plus bas des médicaments de chacun des principes actifs associés, commercialisés au Maroc, pris séparément.

Dans le cas des extensions de présentation et/ou de dosages d'un médicament princeps, il est fait application de l'une des règles suivantes :

1. a)lorsqu’il s’agit d’une nouvelle présentation pharmaceutique, le PFHT du médicament princeps concerné est fixé conformément au tableau de multiples présentations prévu ci-dessous sur la base de la petite présentation commercialisée au Maroc ;
2. b)lorsqu’il s’agit d’un nouveau dosage, le PFHT du médicament princeps concerné est fixé comme suit :

− si le médicament est commercialisé uniquement dans le pays d’origine, son PFHT est fixé conformément au tableau de multiples dosages et, le cas échéant, au tableau de multiples présentations prévus ci-dessous sur la base, selon le cas, de la petite présentation ou du petit dosage, commercialisé au Maroc ;

− si le médicament est commercialisé dans l’un au moins des pays cités à l’article 3 ci-dessus, hormis le pays d’origine, le PFHT du médicament princeps objet du nouveau dosage est fixé conformément aux dispositions du premier alinéa de l’article 3 précité.

Dans le cas des extensions de présentation et/ou de dosage d’un médicament générique ou bio-similaire, le prix est fixé comme suit :

1. a –lorsqu’il s’agit d’une nouvelle présentation, le PFHT du médicament générique ou bio-similaire est fixé conformément au tableau de multiples présentations ci-dessous sur la base du PFHT de la petite présentation ;
2. b –lorsqu’il s’agit d’un nouveau dosage, le PFHT du médicament générique ou bio-similaire est calculé conformément aux dispositions des articles 5 et 8 du présent décret.

Dans le cas du passage d’une présentation ou d’un dosage à son multiple supérieur, le PFHT est multiplié par le coefficient multiplicateur prévu aux tableaux ci-dessous puis réduit du taux correspondant.

Dans le cas du passage d’une présentation ou d’un dosage à son multiple inférieur, le PFHT est divisé par le coefficient diviseur prévu aux tableaux ci-dessous puis divisé par le taux correspondant.

EXTENSIONS DE PRÉSENTATION Formes Coefficient Taux de Coefficient Taux pharmaceutiques multiplicateur réduction diviseur d’augmentation 2 -12% ÷ 2 / (1-12%) Comprimés, gélules 3 -14% ÷ 3 / (1-14%) et sachets 4 -15% ÷ 4 / (1-15%) 5 -16% ÷ 5 / (1-16%) 2 -13% ÷ 2 / (1-13%) Ampoules 3 -15% ÷ 3 / (1-15%) buvables, sirops et 4 -18% ÷ 4 / (1-18%) solutions buvables 5 -20% ÷ 5 / (1-20%) 2 -13% ÷ 2 / (1-13%) Suppositoires et 3 -16% ÷ 3 / (1-16%) ovules 4 -20% ÷ 4 / (1-20%) 5 -24% ÷ 5 / (1-24%) Pommades et 2 -12% ÷ 2 / (1-12%) crèmes, 3 -24% ÷ 3 / (1-24%) Applications 4 -27% ÷ 4 / (1-27%) locales et Aérosols 5 -30% ÷ 5 / (1-30%) 2 -15% ÷ 2 / (1-15%) Formes injectables 3 -20% ÷ 3 / (1-20%) et Collyres 4 -20% ÷ 4 / (1-20%) 5 -20% ÷ 5 / (1-20%) EXTENSIONS DU DOSAGE Coefficient Taux de Coefficient Taux Formes pharmaceutiques multiplicateur réduction diviseur d’augmentation 2 -18% ÷ 2 / (1-18%) Comprimés, gélules et 3 -24% ÷ 3 / (1-24%) sachets 4 -30% ÷ 4 / (1-30%) Ampoules buvables, 2 -15% ÷ 2 / (1-15%) sirops et solutions 3 -20% ÷ 3 / (1-20%) buvables 4 -30% ÷ 4 / (1-30%) Suppositoires, ovules, 2 -20% ÷ 2 / (1-20%) pommades et crèmes, 3 -25% ÷ 3 / (1-25%) Applications locales et 4 -30% ÷ 4 / (1-30%) Aérosols 2 -15% ÷ 2 / (1-15%) Formes injectables et 3 -20% ÷ 3 / (1-20%) Collyres 4 -25% ÷ 4 / (1-25%) Dans le cas où le coefficient multiplicateur ou diviseur ne figure pas dans les tableaux ci-dessus, il est fait application du taux de réduction ou d’augmentation du coefficient proche le plus bas.

ART.8 Sous réserve des dispositions de l'article 13 ci-dessous, la fixation du prix public de vente des médicaments princeps issus de la biotechnologie s'effectue conformément aux dispositions des articles 3, 4 et 7 ci-dessus. Le prix public de vente de leurs bio-similaires, tels qu'ils sont définis par la réglementation en vigueur, est fixé conformément aux articles 4, 5 et 7 ci-dessus et 10 ci-dessous.

Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'article 5 ci-dessus, le taux minimum de réduction du PFHT d'un médicament princeps issu de la biotechnologie, applicable à ses bio-similaires, est de 30% quelle que soit la tranche de PFHT dudit médicament princeps.

Aucun médicament bio-similaire ne peut être commercialisé à un prix public de vente supérieur au prix public de vente de son médicament princeps.

Le prix des médicaments faisant l'objet d'une autorisation spécifique en vertu de l'article 7 de la loi précitée n° 17-04, autres que les échantillons destinés à l'enregistrement ou aux essais cliniques, est égal au PFHT du pays d'origine converti en dirhams et majoré d'une marge bénéficiaire de 5% dans la limite d'un plafond ne dépassant pas 400,00 DH.

En application de l'article 72 de la loi précitée n° 17-04, le prix hôpital d'un médicament est égal au prix fabricant TTC majoré d'une marge bénéficiaire de 5% sur le PFHT limitée à un plafond ne dépassant pas 400,00 DН.

Le prix du médicament générique ou bio-similaire proposé par l'établissement pharmaceutique industriel conformément aux dispositions, des articles 5, 7 et 8 ci-dessus selon le cas, est homologué par l’autorité gouvernementale chargée de la santé.

Le prix public de vente et le prix hôpital des médicaments sont arrondis comme suit :

− si le montant se termine, après calcul, par un chiffre inférieur ou égal à 0,25, il est arrondi à l’unité inférieure ;

− si le montant se termine, après calcul, par un chiffre supérieur à 0,25 et inférieur ou égal à 0,75, il est arrondi à 0,50 ;

− si le montant se termine, après calcul, par un chiffre supérieur à 0,75, il est arrondi à l’unité supérieure.

Le prix public de vente et le prix hôpital des médicaments supérieurs à deux cents (200) dirhams sont arrêtés à un chiffre rond sans fraction décimale.

Le prix public de vente fait l’objet d’un étiquetage sur le conditionnement secondaire du médicament.

Sous réserve des dispositions de l'article 22 ci-après, le ministre de la santé fixe les prix publics de vente des médicaments princeps ou homologue les prix publics de vente des médicaments génériques ou bio-similaires dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date de réception du dossier complet de demande de fixation ou d'homologation de prix.

Les prix sont fixés ou homologués, selon le cas, par arrêté du ministre de la santé après examen de la demande de l'établissement pharmaceutique industriel concerné assortie d'un dossier de demande de fixation ou d'homologation de prix dont la composition est fixée par arrêté de cette même autorité.

Toute proposition de prix émanant d'un établissement pharmaceutique industriel, qui serait inférieure au prix calculé selon les modalités prévues par le présent chapitre peut être acceptée par le ministre de la santé.

Sous réserve des dispositions des articles 15 et 16 ci-après, la révision du prix public de vente des médicaments s’effectue dans les conditions et selon les modalités suivantes :

1. 1)en ce qui concerne les médicaments princeps :

Le prix public de vente des médicaments princeps fait l’objet d’une révision triennale comme il est indiqué ci-après :

a. pour les médicaments dont le PFHT est supérieur à trois cents

(300) dirhams, il est fait application du PFHT le plus bas en vigueur parmi les pays cités à l’article 3 du présent décret ;

b. pour les médicaments dont le PFHT est inférieur ou égal à trois cents (300) dirhams, il est fait application de la moyenne des PFHT des pays cités à l’article 3 du présent décret.

Dans le cas prévu au troisième alinéa de l’article 3 du présent décret, la révision s’effectue sur la base des éléments actualisés se rapportant aux données économiques et aux données relatives à la commercialisation du médicament communiqués par l’établissement pharmaceutique industriel concerné.

Au vu de ces éléments, l’autorité gouvernementale chargée de la santé peut soit maintenir le prix en vigueur, soit procéder à sa révision de manière motivée. Dès que le prix du médicament princeps concerné est fixé ou homologué dans l’un des pays cités à l’article 3 du présent décret, la révision du prix est effectuée conformément aux dispositions du présent article.

1. 2)en ce qui concerne les médicaments génériques ou bio-similaires :

Lorsque le prix fabricant hors taxe (PFHT) d’un médicament princeps a fait l’objet d’une révision en application des dispositions du paragraphe

1. 1)ci-dessus, il est procédé à la révision du PFHT de ses génériques ou bio-similaires selon le même taux de réduction du prix fabricant hors taxe (PFHT) du princeps, dans la limite d’un plafond de .% 15 Lorsqu’un médicament princeps n’est pas commercialisé au Maroc, le prix de ses médicaments génériques ou bio-similaires est révisé tous les trois ans à compter de la date d’homologation du prix du premier médicament générique ou bio-similaire introduit sur le marché. Lors de cette révision, le PFHT du médicament générique ou bio-similaire ne doit pas dépasser le PFHT théorique du médicament princeps concerné, déterminé conformément aux dispositions de l’article 3 du présent décret.

Lorsqu’un médicament princeps n’est pas commercialisé au Maroc et dans les pays cités à l’article 3 du présent décret, la révision du prix fabricant hors taxe (PFHT) de son générique ou bio-similaire s’effectue sur la base des éléments actualisés se rapportant aux données économiques et aux données relatives à la commercialisation du médicament communiqués par l’établissement pharmaceutique industriel concerné.

Au vu de ces éléments, l’autorité gouvernementale chargée de la santé peut soit maintenir le prix en vigueur, soit procéder à sa révision de manière motivée. Dès que le prix du médicament princeps concerné est fixé ou homologué dans l’un des pays cités à l’article 3 ci-dessus, la révision du prix de son médicament générique ou bio-similaire est effectuée conformément aux dispositions des articles 5 et 14 du présent décret.

Toutefois, si le PFHT en vigueur au Maroc, à la date de la révision, est inférieur au prix obtenu dans les conditions et selon les modalités prévues ci-dessus, le prix public de vente en vigueur est maintenu.

Il ne peut être procédé à la révision du prix public de vente lorsque la baisse constatée demeure inférieure aux seuils ci-dessous :

− un dirham pour les prix inférieurs ou égal à quinze (15) dirhams ;

− deux dirhams pour les prix qui varient entre 16 et 70 dirhams.

Aucun médicament générique ou bio-similaire ne peut être commercialisé, après la révision de son prix, à un prix public de vente supérieur à celui de son médicament princeps.

Des révisions à la baisse du prix public de vente de tout médicament peuvent être appliquées dans l’un des cas suivants :

− à la demande de l’établissement pharmaceutique industriel concerné, sous réserve de ce qui suit lorsque la demande concerne un médicament principes :

1. –si le médicament princeps concerné n’a pas un médicament générique ou bio-similaire, son prix public de vente, issu de la révision demandée, ne peut être inférieur au prix public de vente issu de la réduction appliquée à son médicament générique ou bio-similaire telle que fixée aux articles 5 et 8 ci-dessus ;
2. –si le médicament princeps concerné a un ou plusieurs médicaments génériques ou bio-similaires, son prix public de vente, issu de la révision demandée, ne peut être inférieur au prix public de vente du médicament générique ou bio-similaire le moins cher sur le marché ;

− à l’initiative de l’autorité gouvernementale chargée de la santé, lorsqu’il s’avère que le PFHT appliqué dans tous les pays cités à l’article 3 ci-dessus a connu une diminution supérieure à 10%.

Des révisions à la hausse des prix publics de vente peuvent être appliquées, notamment en raison de l'augmentation de tous les PFHT appliqués dans les pays cités à l'article 3 ci-dessus. A cet effet, la demande de révision doit être justifiée et appuyée d'un dossier comportant les documents indiquant :

− les faits intervenus depuis la dernière fixation ou homologation du prix qui justifient la hausse demandée;

− les quantités vendues durant les 5 dernières années;

− les conditions du marché et de la concurrence, notamment au moyen d'une étude comparative.

Le ministère de la santé peut demander tout document et tout justificatif qu'il estime nécessaire à l'examen de la demande.

Les prix de tous les médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc à la date de publication du présent décret au « Bulletin officiel » sont révisés à ladite date conformément aux dispositions des articles 18, 19, 20 et 21 ci-dessous.

Toute révision postérieure doit intervenir dans le délai prévu à l'article 14 ci-dessus.

Le prix fabricant hors taxe (PFHT) révisé, à la date de publication du présent décret au « Bulletin officiel », des médicaments princeps est fixé comme suit :

− en ce qui concerne les médicaments dont le PFHT est supérieur à trois cents (300) dirhams, le PFHT révisé est égal au PFHT le plus bas en vigueur dans les pays cités à l’article 3 du présent décret ;

− en ce qui concerne les médicaments dont le PFHT est inférieur ou égal à trois cents (300) dirhams, le PFHT révisé est égal à la moyenne des PFHT en vigueur dans les pays cités à l’article 3 précité.

Il ne peut être procédé à la révision du prix public de vente, lorsque la baisse constatée demeure inférieure aux seuils ci-après :

− un dirham pour les prix inférieurs ou égal à quinze (15) dirhams ;

− deux dirhams pour les prix variant entre 16 et 70 dirhams.

Toutefois, si le prix fabricant hors taxe (PFHT) en vigueur au Maroc est inférieur au prix obtenu dans les conditions et selon les modalités prévues ci-dessus, le prix public de vente en vigueur est maintenu.

Le prix fabricant hors taxe (PFHT) des médicaments génériques et bio-similaires est révisé par référence aux PFHT de leurs médicaments princeps issus de la révision prévue à l’article 18 ci-dessus.

Cette révision s’effectue conformément aux dispositions du paragraphe 2) de l’article 14 du présent décret.

En ce qui concerne les médicaments génériques ou bio-similaires dont le médicament princeps n’est pas commercialisé au Maroc, leur prix fabricant hors taxe (PFHT) ne peut être supérieur au PFHT théorique du médicament princeps concerné.

Les dispositions du deuxième alinéa de l’article 18 ci-dessus s’appliquent à la révision du PFHT des médicaments génériques et bio-similaires.

Lorsque l'application des dispositions de l'article 4 ci-dessus à un médicament princeps, générique ou bio-similaire commercialisé au Maroc, fabriqué localement ou importé a pour effet une augmentation de son prix public en vigueur à la date prévue à l'article 17 ci-dessus, ce dernier est maintenu par révision à la baisse du PFHT.

En cas d'existence d'un ou de plusieurs médicaments génériques ou bio-similaires d'un même médicament princeps sur le marché national à la date de publication du présent décret au « Bulletin officiel », le prix de tout nouveau générique ou bio-similaire est aligné sur le prix du générique ou bio-similaire commercialisé le plus bas.

Les prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés à la date de publication du présent décret au Bulletin officiel sont fixés, après leur révision conformément aux dispositions du présent chapitre, par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de la santé au cours des douze mois (12) mois suivant cette date.

Les prix issus de cette révision prennent effet au plus tard soixante

(60) jours suivant la date de publication au « Bulletin officiel » de l’arrêté visé à l’alinéa précédent.

Article 22-bis¹⁴ Il peut être conclu avec les établissements pharmaceutiques industriels des conventions prévoyant l’octroi de remises pour les médicaments à fort impact budgétaire, dont le seuil est fixé par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de la santé et de l’autorité gouvernementale chargée du budget.

Article 22 – ter¹⁵ L’autorité gouvernementale chargée de la santé et l’autorité gouvernementale chargée du budget sont habilitées à prendre les mesures nécessaires pour garantir la disponibilité des médicaments à des prix public de vente ne répondant pas aux conditions et aux modalités prévues au présent décret, en cas d’urgence sanitaire, de pénurie grave ou de rupture de stock de médicaments ou lorsqu’il est établi que l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est dans l’incapacité de satisfaire les besoins du marché national.

Les mesures visées ci-dessus sont prises, à titre temporaire et pour une durée déterminée, par arrêté conjoint des autorités gouvernementales précitées.

Le présent décret prend effet à compter de la date de sa publication au « Bulletin officiel », pour tout médicament princeps nouvellement introduit dans le marché national et pour tout médicament générique ou bio-similaire dont le médicament princeps n'est pas commercialisé au Maroс.

Le ministre de la santé est chargé de l'exécution du présent décret qui sera publié au Bulletin officiel.

Sont abrogés à compter de la date de publication du présent décret toutes dispositions réglementaires antérieures relatives à la fixation du prix du médicament.